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      1. 新聞中心
        行業新聞
        九“星”連珠—“替米沙坦片”一致性評價正式
        行業新聞 2019-08-15 16:45

        一、替米沙坦片

        替米沙坦是一種強效選擇性血管緊張II受體抑制劑,用于原發性高血壓和有心血管危險而不能接受血管緊張素轉化酶抑制劑治療的患者。

        北京天衡藥物研究院有限公司

        該產品由勃林格殷格翰于1998年在美國上市,規格為20mg、40mg、80mg,用于成年人原發性高血壓的治療,目前該產品的40mg、80mg已批準進口。

        替米沙坦為BCSⅡ類,即低溶解高滲透性藥物,且替米沙坦屬于典型的高變異藥物(文獻報道:Cmax的個體內變異為46.6%),BE試驗難度大。

        目前該項目國內審評進展:

        在審評:1家  浙江華海

        已過BE:1家  北京天衡

        BE進行中:4家  淄博萬杰、浙江金立源、上海信誼天平、宜昌東陽光長江

        在替米沙坦片項目的技術攻關過程中,天衡科研團隊不畏艱辛,奮勇拼搏,在無數個日日夜夜里刻苦鉆研,最后功夫不負有心人,成功達成正式BE一次性通過。

        二、什么是仿制藥一致性評價[1]

        仿制藥是與原研藥(也稱專利藥或品牌藥)具有相同活性成分,相同劑量,相同給藥途徑,相同劑型, 相同適應癥的藥物。

        “仿制藥一致性評價”是國家藥監局自2015年在全國范圍內開展的一項旨在提升現有藥品質量和療效的一項利民利國的評價工程,“仿制藥一致性評價”是對已上市或擬上市的仿制藥與原研藥在質量和療效方面一致性的科學系統評價。

        北京天衡藥物研究院有限公司

        仿制藥的研發和生產是一個科學研究和技術創新的過程,原研藥在處方和工藝技術有種種專利和非專利壁壘,均需要逐一攻克。有些原研藥專利過期多年了,依然沒有仿制藥上市,所以說仿制藥研發生產是一個復雜,漫長又艱難的過程。

        “仿制藥一致性評價”是國家藥監局基于歐美通行技術標準嚴格審評和監管的,通過一致性評價的仿制藥與原研藥必須是"藥學等效和生物等效",在臨床上治療等效,仿制藥和原研藥在臨床上相互替代。

        三、天衡已過正式BE的產品目錄

        已過正式BE的產品目錄

        北京天衡藥物研究院有限公司

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